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Alerte De Sécurité sur RESPIRATOR EXHAUST VALVES VALVE ASSEMBLIES

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par INSTRUMENTATION INDUSTRIES INC.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    156
  • Date
    2000-07-24
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    Rings used in the diaphragm mechanism were inadvertely molded with the wrong nucleus pin, which could result in the leakage of the expiration valve if processed and remote. the manufacturer started a removal by correspondence dated 24 july 2000.
  • Action
    MAKE SURE THAT YOU HAVE RECEIVED THE DATED CHECK OF 24 JULY 2000 FROM INSTRUMENTATION INDUSTRIES. IDENTIFY AND ISOLE ANY PRODUCT AFFECTED FROM YOUR INVENTORY. FOR PRODUCT REPLACEMENT OR FOR FURTHER INFORMATION, CONTACT YOUR INSTRUMENTATION INDUSTRIES REPRESENTATIVE

Device

RESPIRATOR EXHAUST VALVES VALVE ASSEMBLIES

Manufacturer

INSTRUMENTATION INDUSTRIES INC
  • Source
    ANVSANVISA