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Alerte De Sécurité sur Retention Disposable Syringe 3mL Sol-Ject, Registration No. 10362890035, lot: 10102201C

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par KDL do Brasil Comércio de Produtos Médico-Hospitalar Ltda..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1743
  • Date
    2015-07-31
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    0
  • Cause
    According to the single sample tax report no. 1516.00 / 2015, issued by the adolfo lutz institute, the product was considered unsatisfactory in the aspect test (presence of foreign body in inviolate packaging).
  • Action
    According to COVISA Communiqué No. 03/2015 of the Sub-Management of Products of the Health Surveillance Coordination Management of Health Products and Services of Health Interest, the company must pay all units.

Device

Retention Disposable Syringe 3mL Sol-Ject, Registration No. 10362890035, lot: 10102201C

Manufacturer

KDL do Brasil Comércio de Produtos Médico-Hospitalar Ltda.