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Alerte De Sécurité sur RX PCR Scanner ELEVA. Anvisa Registry: 10216719006.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Ltda..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    957
  • Date
    2009-03-11
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The cited problem can occur every time the following events occur simultaneously: a patient is selected in the patient list, the examination tab is pressed and a query to the database is running at the same time in the background. According to Philips Medical System Ltda (holder of product registration in Brazil), the equipment will be updated with a software version that will correct this error. The company has not yet released the timeline for correcting the error. The ANVISA Technovigilance Unit is monitoring this case.
  • Cause
    The equipment may perform an incorrect selection of patients, which may cause confusion of data belonging to different patients.
  • Action
    The recommended action for product users is that, before saving the images, check the patient selection list if the correct patient is selected.

Device

RX PCR Scanner ELEVA. Anvisa Registry: 10216719006.

Manufacturer

Philips Medical Systems Ltda.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    ANVSANVISA