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Alerte De Sécurité sur SANRO SURGICAL SURGICAL GLOVE - Reg. 1017048003; SURGICAL GLOVE SANRO TEX 10170480013; SANRO LIS SURGICAL GLOVE - Reg. 10170480014. All Lots.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Fábrica de Artefatos de Látex São Roque S/A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1064
  • Date
    2011-07-01
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to DRC 05 of February 15, 2008, surgical gloves and gloves of non-surgical procedures of natural rubber, synthetic rubber or mixture of natural and synthetic rubbers, under sanitary surveillance regime, must meet the conformity certification requirements in the scope of the Brazilian Conformity Assessment System (SBAC).
  • Cause
    Failure to perform annual maintenance tests, as demonstrated by the mechanical test reports ela / l-207.165 / 1/2/3/11 (test) and ela / l-208.428 / 1/2/3/11 (counter-test).
  • Action
    All products relating to these models must be segregated for destruction.

Device

SANRO SURGICAL SURGICAL GLOVE - Reg. 1017048003; SURGICAL GLOVE SANRO TEX 10170480013; SANRO LIS ...

Manufacturer

Fábrica de Artefatos de Látex São Roque S/A
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sotex Ltda.
  • Source
    ANVSANVISA