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Alerte De Sécurité sur Series 50 Supreme Blood Glucose Test Tapes. Lot #: 01031B, 12150B, 12220B, 12280B, 12290B; Part # 880050; NDC # 08317-8850-50; UPC # 0-15482-88005-7

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Hypoguard USA Inc A Medisys Group Co.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    399
  • Date
    2002-02-22
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    The glucose test above may register a low inaccurate reading, which may cause the user to underestimate the glucose level. the manufacturer voluntarily initiated a correction by letter dated 4 january 2002.
  • Action
    Make sure you received the letter dated January 4, 2002, mailing card, and Hypoguard customer notification letter. Identify and isolate any affected product in your inventory. Complete the customer's response card, and return by mail to Hypoguard. Using the notification letter, notify any of your customers who have received this product. If you have a product in your inventory, or for more information, contact your local Hypoguard representative. For further information, please contact ANVISA's Tecnovigilância Unit, by e-mail tecnovigilancia@anvisa.gov.br or by telephone (61) 448-1485.

Device

Series 50 Supreme Blood Glucose Test Tapes. Lot #: 01031B, 12150B, 12220B, 12280B, 12290B; Part #...

Manufacturer

Hypoguard USA Inc A Medisys Group Co
  • Source
    ANVSANVISA