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Alerte De Sécurité sur Sheath Introducer Destination Terumo ;. ANVISA registration number: 80012280098. Risk class: IV ,. Affected model (s); code RSR01. Lot (s): RN16; RN26 and RP03.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Terumo Medical do Brasil; Terumo Medical Coorporation.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1806
  • Date
    2015-12-11
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to the manufacturer, although there are no complaints or reports of patient-related incidents, the lack of coating may make it difficult to navigate the device to the intended vasculature.
  • Cause
    The distal end may not contain the 5 cm of coating as described on the label.
  • Action
    VOLUNTARY COLLECTION AND DESTRUCTION. Field action code: Terumo Destination Terumo Bulletin. Recommendations to users and patients: Discontinue use immediately and quarantine any product in stock available, refer to the batches cited in this action. Distributors should segregate products from the specified batch and do not distribute them from the company statement. Distributors should send an alert to each customer who received the product to inform them of the problem. The company will collect and replace the units.

Device

Sheath Introducer Destination Terumo ;. ANVISA registration number: 80012280098. Risk class: IV ,...

Manufacturer

Terumo Medical do Brasil; Terumo Medical Coorporation