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Alerte De Sécurité sur SLEEVE FOR NON SURGICAL PROCEDURE AMBI TEX STERILE AND NON-STERILE - Reg. 10170480010; GLOVE FOR NON-SURGICAL PROCEDURE AMBI EX - Reg. 10170480011; SLEEVE FOR NON SURGICAL PROCEDURE SANRO AMBI TEX NON-STERILE - Reg. 10170480015. - ALL LOTS

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Fábrica de Artefatos de Látex São Roque S/A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1065
  • Date
    2011-07-01
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to DRC 05 of February 15, 2008, surgical gloves and gloves of non-surgical procedures of natural rubber, synthetic rubber or mixture of natural and synthetic rubbers, under sanitary surveillance regime, must meet the conformity certification requirements in the (SBAC).) ### UPDATE - 12/01/2012 - The Certification body communicates that the corrective actions were satisfactory, granting new Authorship for Use of the Conformity Identification Seal. #
  • Cause
    Annual maintenance tests as shown in the mechanical test reports ela / l-207.160 / 3/4/5/6/11 (evidence) and ela / l-208.433 / 1/2/3/4/11 -proof).
  • Action
    All products relating to these models must be segregated for destruction.

Device

SLEEVE FOR NON SURGICAL PROCEDURE AMBI TEX STERILE AND NON-STERILE - Reg. 10170480010; GLOVE FOR ...

Manufacturer

Fábrica de Artefatos de Látex São Roque S/A
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sotex Ltda.
  • Source
    ANVSANVISA