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Alerte De Sécurité sur SLEEVE FOR NON-SURGICAL PROCEDURE WITH POWDER, Registration No. 10201230096. Lots 2380600, 2380620, 2380621, 2380622, 2380640, 2380641, 2380642, 2380643, 2380644, 2380645, 2380646, 2380647, 2380648, 2380660, and 2380661

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Embramac- Empresa Brasileira de Materiais Cirúrgicos, Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda; Terang Nusa SDN BHD.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1550
  • Date
    2015-03-26
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The company advises customers to segregate the material so that it is collected
  • Cause
    Suspension of authorization for use of the conformity identification seal product certification body (ocp), once the product was disapproved in the annual maintenance tests, which presented non-compliance with iso standard 11.193-1 / 09.
  • Action
    Company is carrying out Field Action for the collection of manufactured products.

Device

SLEEVE FOR NON-SURGICAL PROCEDURE WITH POWDER, Registration No. 10201230096. Lots 2380600, 238062...

Manufacturer

Embramac- Empresa Brasileira de Materiais Cirúrgicos, Indústria, Comércio, Importação e Exportaçã...