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Alerte De Sécurité sur SLIDEX MENINGITE KIT 5 - ANVISA Registration nº 10158120198, Expiration of Registration: 19/12/2011, LOT NO .: 804114501, valid for lot: 12/21/2006.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Biomérieux Brasil S/A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    843
  • Date
    2006-11-27
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to company information following the investigations and risk analysis, they concluded that the health impact is extremely low, as the etiological diagnosis of bacterial meningitis is based on a set of diagnostic tests and clinical evaluation. The symptoms are usually accompanied by antibiotic therapy. The Unit of Technovigilance - UTVIG / NUVIG / ANVISA is monitoring the actions of the company. ////////// In a letter dated December 20, 2006, the Company informs the closure of voluntary collection.
  • Cause
    Reports, 04 complaints, being 01 in brazil, of loss of sensitivity gradient of reagent r5 (antimenigiccic type c) against r6 (positive control), and eventual release of false negative results may occur.
  • Action
    The company informs the blocking and the commercialization of the lot, and communicates to its customers by means of collection letter of the lot 804114501.

Device

SLIDEX MENINGITE KIT 5 - ANVISA Registration nº 10158120198, Expiration of Registration: 19/12/20...

Manufacturer

Biomérieux Brasil S/A
  • Source
    ANVSANVISA