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Alerte De Sécurité sur SOFPORT AO (LL61AO) LENS INTRA-OCULAR ASFERICA, Record number: 80136060093 - Affected lots - Annex I

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par BL Industria Otica Ltda; Bausch & Lomb Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1601
  • Date
    2015-06-03
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The company recommends not to proceed with the implantation of the lens in the patient.
  • Cause
    The company identified an increased incidence of breakage risk in the sofport intraocular lens loop.
  • Action
    The company BL Industria Otica Ltda., Asks all customers to return the product SOFPORT AO (LL61AO) LENS INTRA-OCULAR ASFERICA. The returned lenses will be replaced. Further information - Attachment - Letter to the Client.

Device

SOFPORT AO (LL61AO) LENS INTRA-OCULAR ASFERICA, Record number: 80136060093 - Affected lots - Annex I

Manufacturer

BL Industria Otica Ltda; Bausch & Lomb Incorporated