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Alerte De Sécurité sur Software, Xknife RT Radiosurgical System. Version 1.02 and below

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Radionics Inc A Tyco Healthcare Group Co.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    268
  • Date
    2002-01-18
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    An error in the software may cause incorrect jaw positioning of the system. the manufacturer initiated a telephone call (correction) on september 17 and 18, 2001. the firm did not provide any information to ecri.
  • Action
    Make sure you received a call from Radionics on September 17 or 18, 2001. Identify and isolate any affected product in your inventory. For more information, contact your local Radionics representative or 1 (781) 272-1233 in the USA.

Device

Software, Xknife RT Radiosurgical System. Version 1.02 and below

Manufacturer

Radionics Inc A Tyco Healthcare Group Co
  • Source
    ANVSANVISA