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Alerte De Sécurité sur SOMATOM DEFINITION AS and SOMATOM DEFINITION FLASH Technical Name: CT Scanning Equipment ANVISA Registration Number: 10234230157 Hazard Class: III Model Affected: SOMATOM DEFINITION AS and SOMATOM DEFINITION FLASH Serial numbers affected: 64127; 64147; 64584; 64665; 64948; 64981; 64988; 65055; 65160; 65227; 65395; 65405; 65422; 65431; 65477; 65571; 65584; 65585; 65621; 65648; 65675; 65682; 65901; 65910; 65950; 65987; 66149; 66397; 66401; 66430; 66479; 66488; 66492; 66524; 66584; 66586; 66590; 66782; 73105; 73172.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; Siemens Healthcare GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2087
  • Date
    2016-10-31
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The operator must not use the CT system if the laser marker window is not present or is loose. In addition, please inform the Siemens Service Center.
  • Cause
    Siemens has identified that in rare cases the small window of the light marker used for the positioning laser and integrated into the front cover of the ct system may become loose and possibly fall.
  • Action
    Field Action Code CT031 / 16 / S triggered under the responsibility of the company Siemens Healthcare Diagnósticos SA Company will send Letter to the Client.

Device

SOMATOM DEFINITION AS and SOMATOM DEFINITION FLASH Technical Name: CT Scanning Equipment ANVISA R...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; Siemens Healthcare GmbH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA