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Alerte De Sécurité sur SOMATOM DEFINITION AS - Model 128-SLICES; 20-SLICES; 40-SLICES; 64-SLICES - Registration Number: 10345161981, Serial Number 66488

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; Siemens AG, Siemens Ltda.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1755
  • Date
    2015-11-20
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The company informs that Siemens Healthcare is already analyzing the root cause of this problem and that it will develop a solution for it as soon as possible. In line with the principles of commitment to patient safety, Siemens assumes that as soon as there is an update that eliminates the problem, it will take corrective action.
  • Cause
    Siemens healthcare has recently detected that the combined use of phs1600 (material number 10643655) with perfusion scan mode "adaptive 4d spiral" may occasionally abort scanning on somaton definition as.
  • Action
    There is only one equipment commercialized in Brazil. Siemens forwarded a letter to the customer alerting the user that he should be aware of the increased risk of aborting a scan by using perfusion scan mode in combination with the PHS1600 table, especially when applying contrast medium. (Code CT045 / 15 / S)

Device

SOMATOM DEFINITION AS - Model 128-SLICES; 20-SLICES; 40-SLICES; 64-SLICES - Registration Number: ...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; Siemens AG, Siemens Ltda
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA