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Alerte De Sécurité sur SPECT / CT EQUIPMENT SYMBIA, SIEMENS BRAND, Model Symbia T; Registration 10234230128 - Serial Numbers 1041; 1057; 1058; 1124; 1200; 1171; 1156; 1202; 1238; 1215 and 1286.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Ltda.; Siemens Medical Solutions Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1487
  • Date
    2014-12-12
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The record holder informs that use of the equipment may cause the gantry to loosen or detach the mounting plates.
  • Cause
    Siemens is performing this field correction to replace the rotating motor of the mounting plate. replacement is due to cracks in the rubber damper within the assembly assembly, which can cause loosening or separation of the mounting plates in the gantry. this new mounting plate includes significant improvements in rubber shock absorbers for stability of the assembly.
  • Action
    The company directs the customer to wait for the inspection of the system by the Service Team and to file the letter with the Operator's Manual.

Device

SPECT / CT EQUIPMENT SYMBIA, SIEMENS BRAND, Model Symbia T; Registration 10234230128 - Serial Num...

Manufacturer

Siemens Ltda.; Siemens Medical Solutions Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA