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Alerte De Sécurité sur STATIVE. Models under risk: 0682000976 and 0682000977. Anvisa Registry No. 80005430276.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par STRYKER DO BRASIL LTDA..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1469
  • Date
    2014-12-01
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    STRYKER was aware of the possibility that the bolt and locking washer are not present on the SHAPE arm of the equipment in question. If the bolt and lock washer are not present on the SHAPE arm, the monitor may fall apart and fall, potentially resulting in severe injury or death.
  • Cause
    Locking screw and washer may not be present on the shape arm.
  • Action
    Field Correction - Verification by the Stryker service technician of the equipment locking bolt / washer.

Device

STATIVE. Models under risk: 0682000976 and 0682000977. Anvisa Registry No. 80005430276.

Manufacturer

STRYKER DO BRASIL LTDA.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    ANVSANVISA