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Alerte De Sécurité sur STEREOTACTIC CIRCULAR COLLIMATOR - CONE. Anvisa Registration n ° 80569320011.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA RADIOTERAPIA LTDA..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1285
  • Date
    2013-08-22
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to the record holder, the new project includes the use of bar code for device recognition during clinical workflow and changes in the ERGO ++ TPS and MOSAIQ OIS systems to operate with the new functions. Check detailed information in the document IMPORTANT FIELD SAFETY NOTICE, available at http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/8dcb300040d173b29e01bf1b0133649b/Aviso_de_Seanca.pdf?MOD=AJPERES.
  • Cause
    Improvements to the design of the device, aiming to reduce the risk of improper cone installation and incorrect positioning of the diaphragm.
  • Action
    Field correction of the device.

Device

STEREOTACTIC CIRCULAR COLLIMATOR - CONE. Anvisa Registration n ° 80569320011.

Manufacturer

ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA RADIOTERAPIA LTDA.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    ANVSANVISA