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Alerte De Sécurité sur SurePath Preservative Family, SurePath GYN Preservative Vial Kit 500, registration number 10033430537, risk class I, multiple lots (SEE ANNEX, link. -Anyxo + 1- + List + of + distribution + products + under + risk + in + Brasil.pdf? MOD = AJPERES

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Becton Dickinson Cirúrgicas Ltda.; TriPath Imaging, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1839
  • Date
    2016-03-16
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    From customer reports, becton dickinson surgical ltda identified a fissure in the vial cap collection and transport of gynecological samples in a part of a few specific batches. the fissure was identified by customers before and / or after collection.
  • Action
    Action code 18_Fev16. Sending communication letter to clients.

Device

SurePath Preservative Family, SurePath GYN Preservative Vial Kit 500, registration number 1003343...

Manufacturer

Becton Dickinson Cirúrgicas Ltda.; TriPath Imaging, Inc.