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Alerte De Sécurité sur SURGICAL ROBOT SURGICAL SYSTEM, Single-Site Maryland Dissector; Single-Site Medium-Large Clip Applier; Single-Site Cadiere Forceps; Single-Site Needle Driver; Single-Site Fundus Grasper; Single-Site Crocodile Grasper; Single-Site Maryland Bipolar Forceps; Single-Site Curved Needle Driver; Single-Site Fenestrated Bipolar Forceps. Models: 428050-12, -13, -14; 428053-12, -15; 428055-12, -13; 428056-12, -13; 428058-12, -13; 428059-12, -13; 428080-04, -05; 428088-12, -13; 428093-12, -13. risk class III.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par H. Strattner & Cia Ltda; Intuitive Surgical, INC..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1718
  • Date
    2015-10-20
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to the manufacturer the alert informs that in identifying the failure in the mentioned items, the customer should contact the company so that the material is replaced and the defective unit will be sent to the manufacturer.
  • Cause
    The instrument may not open after being fixed to a tissue, causing the user to use a method indicated to open the jaw of the instrument, releasing the trapped tissue.
  • Action
    Alerts users to follow the manufacturer's recommendations if the problem is identified. When the material presents the problem, the company must be informed so that the material is removed within 48 hours and replaced with a new unit.

Device

SURGICAL ROBOT SURGICAL SYSTEM, Single-Site Maryland Dissector; Single-Site Medium-Large Clip App...

Manufacturer

H. Strattner & Cia Ltda; Intuitive Surgical, INC.
  • Source
    ANVSANVISA