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Alerte De Sécurité sur Syngo.Plaza Image Archiving and Communication System (PACS), Risk class I, Affected serial numbers: 100382; 100180; 100193; 100220; 100222; 100232; 100254; 100313.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Ltda.; Siemens AG..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1599
  • Date
    2015-06-03
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to the record holder, when there is a series captured by the software with missing images, the software makes it impossible to save the file. The upgrade was performed remotely except for equipment serial number 100254.
  • Cause
    The software update aims to improve the performance and correction of image storage (missing images).
  • Action
    The registry holder will update the software by scheduling. The customer can continue to use the system while waiting for the on-site scheduling and update.

Device

Syngo.Plaza Image Archiving and Communication System (PACS), Risk class I, Affected serial number...

Manufacturer

Siemens Ltda.; Siemens AG.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA