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Alerte De Sécurité sur SYSTEM 6 - STRYKER ENGINES FOR ORTHOPEDICS - Registro ANVISA: 80005430141. Models: 6205-000-000 / 6208-000-000 and 6207-000-000. Serial No. of Products Affected: 0819004943; 0819306143; 0821740623.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Stryker do Brasil Ltda..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    968
  • Date
    2009-07-20
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stryker do Brasil outsources the distribution and technical assistance of this equipment to the company: BIOCAM Rua Dr. Alves do Banho, 890 Campinas - SP CEP 13030-580 Tel. 19 - 3272-3274 e-mail: biocam@biocam.com.br
  • Cause
    The equipment can continue to function even when the trigger is not depressed, potentially causing unintentional damage to soft tissue or bone.
  • Action
    The actions recommended to the users of the product are as follows: (1) Assemble the battery, connections and drills outside the surgical field; (2) Test the trigger system before the actual intervention. The company that owns the product registration has already ordered the kits for trigger repair, and must obey the attached action schedule. There was customer visitation (see distribution list) with promotion of guidelines and labeling on handpieces.

Device

SYSTEM 6 - STRYKER ENGINES FOR ORTHOPEDICS - Registro ANVISA: 80005430141. Models: 6205-000-000 /...

Manufacturer

Stryker do Brasil Ltda.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    ANVSANVISA