Events

Alerte De Sécurité sur SYSTEM OF PLANNING FOR ECLIPSE eMC RADIOTHERAPY - VERSION 6.5 A 8.9. Registro Anvisa n ° 10405410007. Products affected: http://migre.me/5LjBo.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1093
  • Date
    2011-09-22
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    See the Urgent Security Notice issued by Varian, available at http://migre.me/5LjBo.
  • Cause
    Configuring the eclipse emc algorithm, with non-equidistant data points in the open field profile, can lead to incorrect results. the problem may lead to an incorrect dose release in the lateral direction.
  • Action
    Varian has already started communicating the problem to all customers involved, according to a letter sent to UTVIG / ANVISA. If you are a user of the equipment in question, access the recommendations to users at http://migre.me/5LjBo.

Device

SYSTEM OF PLANNING FOR ECLIPSE eMC RADIOTHERAPY - VERSION 6.5 A 8.9. Registro Anvisa n ° 10405410...

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA.