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Alerte De Sécurité sur Technical Name: Linear Accelerator ANVISA Registration Number: 10234230125/10234230172/10234230073 Hazard Class: III Model Affected: Acceptable MD4 Serial numbers affected: 3221; 3229; 3554; 3585; 3589; 3655; 3787; 3857; 3889; 3903; 3911; 3913; 3927; 5065; 5103; 5197; 5288; 5302; 5312; 5344; 5389; 5422; 5484; 5524; 5542; 5637; 5669; 5677; 5697; 5770; 5788; 5885; 70-4118; 70-4203; 3598; 3752; 5508; 5509; 5526; 5287; 5529; 5386; 5746; 5828; 5867

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens AG; Siemens Medical Solutions USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2220
  • Date
    2017-02-24
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    It is recommended to include the Safety Note in the System Owner's Manual.
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics reports that incorrect values ​​for the position of the rotational collimator are displayed. this may occur if the slider, on which the sensors used to detect the position of the rotational collimator are mounted, is not fully engaged. to keep the sensor slider in place, a locking plate must be mounted on the sensor slider. this will significantly reduce the risk of the sensor slider mechanically misalign and display incorrect values ​​for the position of the rotational collimator.
  • Action
    Field Action Code TH008 / 16 / S triggered under the responsibility of the company Siemens Healthcare Diagnósticos SA Company will make correction in the field.

Device

Technical Name: Linear Accelerator ANVISA Registration Number: 10234230125/10234230172/1023423007...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens AG; Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA