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Alerte De Sécurité sur THOMPSON INCOMEPE QUADRIL PARTIAL PROTESIS - Record 10395270006 - Batch 013921 MODELS: (Reference / Diameter) 3003900 / Ø39; 3004100 / Ø41; 3004300 / Ø43; 3004500 / Ø45; 3004700/4747; 3004900 / Ø49; 3005100 / Ø51; 3005300 / Ø53.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par INCOMEPE INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1068
  • Date
    2011-07-15
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Alert ended 2/4/2013. SEE ALERTS OF TECNOVIGILANCE N ° 1213 E 1231.
  • Cause
    By determination of anvisa (re 2,333, of may 30, 2011 - dou 103 of 05/31/2011) affected products must be collected from the market. tests carried out identified quality deviations in the raw material and in the product manufacturing process.
  • Action
    Healthcare establishments or distributors holding the affected product batch shall act as follows: (1) Suspend the use (in the case of health facilities) or marketing (in the case of distributors) of the product; (2) segregate and identify affected products so that they are not inadvertently used; (3) In the case of affected products already implanted, the patient's data, the dates of the surgeries and the name of the responsible doctors were requested.

Device

THOMPSON INCOMEPE QUADRIL PARTIAL PROTESIS - Record 10395270006 - Batch 013921 MODELS: (Reference...

Manufacturer

INCOMEPE INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA.
  • Source
    ANVSANVISA