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Alerte De Sécurité sur THREE-DIMENSIONAL PLANNING SYSTEM FOR ECLIPSE RADIOTHERAPY. ANVISA Registration No. 10405410007.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1188
  • Date
    2012-10-03
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Additional information available in the warning message published by the company at http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d7a881004cf28281bdd1bf551355428f/Messaje+de+Alerta_1188.pdf?MOD=AJPERES. The company did not report the date of completion of the fix. #### UPDATE (06/07/2013): The company completed the field action on 04/29/2013, correcting the 52 units under risk in Brazil.
  • Cause
    Possibility of calculation and application of incorrect dose of radiation, due to lack of synchronism between the clocks of the workstation and the server of the system / database.
  • Action
    The company is notifying its customers through an "Urgent Security Warning" notice, which advises users to check the synchronization between Workstation and System / Database Server clocks. The company is developing a technical solution to the problem (software).

Device

THREE-DIMENSIONAL PLANNING SYSTEM FOR ECLIPSE RADIOTHERAPY. ANVISA Registration No. 10405410007.

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA.