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Alerte De Sécurité sur Trade Name: ANGIOGRAPHY EQUIPMENT; Model: AXIOM Artis dFA, AXIOM Artis dFC, registration 10234230096, Class III //// Trade Name: ARTIS ANGIOGRAPHY EQUIPMENT; registry: 10345162023; class III

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; Siemens AG..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1857
  • Date
    2016-03-18
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Siemens Healthcare advises users of the target devices of this field action to wait until the Siemens engineering team schedules a field visit so that the problem is finally corrected.
  • Cause
    Siemens healthcare informs about the possibility of leakage in the detector's refrigeration system, which may cause fluids to flow into the equipment's structure. failure of the system and even locking can occur due to the loss of the cooling system. however, siemens healthcare notes that this possible hardware failure does not influence the treatment of patients.
  • Action
    Notification made by Siemens Healthcare Diagnósticos SA in compliance with Resolution RDC 23/2012.

Device

Trade Name: ANGIOGRAPHY EQUIPMENT; Model: AXIOM Artis dFA, AXIOM Artis dFC, registration 10234230...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; Siemens AG.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA