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Alerte De Sécurité sur Trade name: Broca Esf. Diam. Hi-Line Great. Thick IT / Drill Esf. Diam. Hi-Line Great. Thick Tip Technical Name: Broca Esf. Diam. Hi-Line Great. Thick IT / Drill Esf. Diam. Hi-Line Great. Affected serial numbers: 51745118, 51649830, 51708484, 51838047, 51634741 and 51293170. Note: The unit of lot 51293170 was used during the disclosure project. of the product in 2005, and is not distributed to the customer.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Laboratórios B. Braun S.A.; Aesculap AG.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2267
  • Date
    2017-04-12
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Interruption of the use of said lot numbers, segregation thereof and information to Laboratorios B. Braun SA, for collection.
  • Cause
    During surgery, the possibility of releasing particles from the diamond covering to the situs was observed, which may not be perceived by the user.
  • Action
    Field Action Code AC / 02/2017 triggered under the responsibility of the company Laboratorios B. Braun SA Company will collect for later return to the manufacturer.

Device

Trade name: Broca Esf. Diam. Hi-Line Great. Thick IT / Drill Esf. Diam. Hi-Line Great. Thick Tip ...

Manufacturer

Laboratórios B. Braun S.A.; Aesculap AG