Events

Alerte De Sécurité sur Trade name: E.CAM Signature Series Brand Siemens; SPECT System Technical Name: Camile Cintilografica; Nuclear Imaging System ANVISA registration number: 10234230040; 10345161991 Risk Class: III; II Affected Model: E.CAM Siganture Series, brand SIEMENS; Symbia E, Symbia S Series numbers affected: 3097, 8019, 8011, 5626, 7016, 7507, 7507, 7006, 3072, 2016, 3051, 4019, 4022, 1007, 4102, 5028, 4091, 4124, 4192, 7552, 861, 8797, 7546, 1086, 1126, 1093, 1066, 1033, 1040, 1051, 1031, 1056, 1047, 1084, 3002, 3006, 4004, 3003, 4042, 11194, 11463, 9029, 11048, 9002, 11073, 9036, 1367, 1115, 1161, 1267, 1371, 1241, 1358, 1368, 1050, 1113, 1372, 1366, 1111, 1169.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2085
  • Date
    2016-11-11
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Siemens recommends a re-examination of the "Safety" section of the user manual with the establishment's employees and make sure that this warning is included in the system instructions.
  • Cause
    Siemens healthcare advises that patient positioning instructions must be adhered to so patients' hair is not trapped in the patient bed rise / fall units.
  • Action
    Field Action Code MI010 / 16 / S triggered under the responsibility of the company Siemens Healthcare Diagnósticos SA Company will make Correction in Field.

Device

Trade name: E.CAM Signature Series Brand Siemens; SPECT System Technical Name: Camile Cintilograf...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA