Events

Alerte De Sécurité sur Trade Name: E.CAM SIGNATURE SERIES; registration 10234230040; hazard class III ///// Trade Name: SYMBIA SPECT / CT EQUIPMENT; model: Symbia T; Symbia T2; Symbia T6; Symbia T16; registration 10345161973; risk class III //// Trade Name: SPECT SYSTEM; model: Symbia E; Symbia S; registration 10345161991; class of risk II

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens Medical Solutions USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1947
  • Date
    2016-05-20
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recommendation to users and patients: Based on the results of our risk analysis, which indicates that the possibility of error is remote, we can continue to use the system. Make sure this notice is included in the instructions for use of the system. To reduce the chances of occurrence, follow the Shutdown and Startup instructions as described in the User's Guide. We also ask clients to wait for the update schedule to correct the error mentioned in the MI002-16-S Field Action Alert Message.
  • Cause
    Siemens healthcare has determined that e.Cam or symbia systems with predictive detectors performing dynamic or gateway acquisitions may lose detector / date information.
  • Action
    Action code MI001 / 16 / S: Recommendations to users and patients ///// Software Update.

Device

Trade Name: E.CAM SIGNATURE SERIES; registration 10234230040; hazard class III ///// Trade Name: ...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA