Events

Alerte De Sécurité sur Trade Name: Endokit /// Record Number: 80689090090 /// Hazard Class: III (High Risk) /// Models Affected: REK24N / REK26N /// Lots Affected: NGYIX401; NGYIX402; NGZG1732

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1998
  • Date
    2016-09-12
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Update of the field action: UPDATED ON 08/30/2017, the company presented the report of completion of the field action proving the sending of the safety notice to the client and destination of the nonconforming products.
  • Cause
    The instructions for use of the endokit product have errors in the indication of use. the instructions for use say that the product is also indicated for use in the bile duct, however, the product is indicated only to be used for the percutaneous or endoscopic treatment of ureteral and renal stenoses.
  • Action
    Field Action triggered under the responsibility of the company Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda.

Device

Trade Name: Endokit /// Record Number: 80689090090 /// Hazard Class: III (High Risk) /// Models A...

Manufacturer

Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda.