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Alerte De Sécurité sur Trade name: Flow-i Anesthesia System; Technical Name: anesthesia machine. ANVISA registration number: 80259110091; Risk class: III; Affected model (s): C20, C30 and C40; and Batch (s) / Serial number (s) affected: Attached document

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA; MAQUET CRITICAL CARE AB.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1949
  • Date
    2016-06-07
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The technical alarm generated is a warning device that prompts the user to take measures such as reducing the flow of fresh gas (to keep the anesthetic in the breathing circuit) and / or injecting intravenous medications necessary to ensure sufficient depth of anesthesia. ## UPDATED ON 04/09/2017, the company submitted completion report of the field action proving the accomplishment of correction as planned.
  • Cause
    The technical alarm generated is a warning that the user is advised to take measures such as reducing the flow of fresh gas (to maintain the anesthetic in the breathing circuit) and / or injecting intravenous medications necessary to ensure sufficient depth of anesthesia.
  • Action
    Field Action No. MCC / 16/001 / NU triggered under the responsibility of the company MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. Anesthesia System Software Update.

Device

Trade name: Flow-i Anesthesia System; Technical Name: anesthesia machine. ANVISA registration num...

Manufacturer

MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA; MAQUET CRITICAL CARE AB
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    ANVSANVISA