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Alerte De Sécurité sur Trade Name: FLUOROSCOPIC SYSTEM OF X-RAYS AXIOM Luminos dRF - 10345161987 - Class of risk III. Serial Numbers: 3141; 3142; 3144; 3174.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens AG; Siemens Healthcare GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1946
  • Date
    2016-06-16
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recommendations to Users and Patients: Users and patients may continue to use the system normally until the software update is performed by one of Siemens' technicians. And if there is any deviation in the operation of the equipment, it must be reported immediately to Siemens.
  • Cause
    Siemens healthcare sa informs that outdated software points to two problems: sporadic dosing failure and brake failure in the overload tube. there may be an out-of-specification dose during a test and the overload tube may swing down in the event that the equipment's current software does not activate the brakes. both problems will be fixed with the new software version.
  • Action
    Action code XP056 / 14 / S: Recommendations to users and patients ///// Software Update.

Device

Trade Name: FLUOROSCOPIC SYSTEM OF X-RAYS AXIOM Luminos dRF - 10345161987 - Class of risk III. Se...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens AG; Siemens Healthcare GmbH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA