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Alerte De Sécurité sur Trade Name: Glucose Technical Name: Glucose ANVISA Registration Number: 80046190076 Hazard Class: II Affected Model: Not applicable Serial Numbers Affected: Glucose BioSystems, code 11504; Affected Lot: 14560.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par EUROTECH PRODUTOS LABORATORIAIS E SERVIÇOS LTDA ME; BIOSYSTEMS SA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2117
  • Date
    2016-11-08
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    It has been recommended to the end user that the product is not used.
  • Cause
    The manufacturer of the product glucose biosystems, code 11504; lot 14560 found that some units of the batch referenced did not contain glucose reagent but uric acid. based on the investigations, it was confirmed that the batch mentioned above has a labeling error.
  • Action
    Field Action Code triggered under the responsibility of the company EUROTECH LABORATORY PRODUCTS AND SERVICES LTDAME. Company will collect for later incineration.

Device

Trade Name: Glucose Technical Name: Glucose ANVISA Registration Number: 80046190076 Hazard Class:...

Manufacturer

EUROTECH PRODUTOS LABORATORIAIS E SERVIÇOS LTDA ME; BIOSYSTEMS SA
  • Source
    ANVSANVISA