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Alerte De Sécurité sur Trade name: Kit Nat HIV / HCV / HBV Bio-Manguinhos ///. Technical Name: HIV VIRUS NUCLEIC ACID, HBV AND HCV ///. ANVISA registration number: 80142170025 ///. Risk class: IV - High Risk ///. Number of batches affected: 14ONT040Z; 14ONT042Z; 152NB009Z; 155NB031Z; 155NB033Z

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Fundação Oswaldo Cruz.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2013
  • Date
    2016-10-27
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to the company, samples used in external quality control tests (CQE) obtained from the American College of Pathology (CAP), are not suitable for evaluations of product performance, since some variables can contribute to the results are not compatible with those specified in the manual.
  • Cause
    Report of unsatisfactory results in external quality control (cqe) tests obtained from the american college of pathology (cap) for bio-manguinhos / fiocruz nat kit / hcv / hbv kits.
  • Action
    Field Action Code 201610001 triggered under the responsibility of the company Oswaldo Cruz Foundation. Company will correct the instructions for use.

Device

Trade name: Kit Nat HIV / HCV / HBV Bio-Manguinhos ///. Technical Name: HIV VIRUS NUCLEIC ACID, H...

Manufacturer

Fundação Oswaldo Cruz