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Alerte De Sécurité sur Trade name: LINEAR DIGITAL PRIMUS / MEVATRON ACCELERATOR Technical name: Linear Accelerator ANVISA registration number: 10234230073/10234230021 Hazard class: III Serial numbers affected: 2809; 2879; 2946; 3054; 1444; 1448; 1397; 1926; 2752; 2346; 2747

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens AG; Siemens Medical Solutions USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2222
  • Date
    2017-02-24
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    It is recommended to include the Safety Note in the System Owner's Manual.
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics informs that there is a defective welded seal on the upper suspensions. due to this defect, the welded seal may rupture and the upper suspension may fall. this can lead to injury to the patient and / or other people.
  • Action
    Field Action Code TH009 / 16 / S triggered under the responsibility of the company Siemens Healthcare Diagnósticos SA Company will make correction in the field.

Device

Trade name: LINEAR DIGITAL PRIMUS / MEVATRON ACCELERATOR Technical name: Linear Accelerator ANVIS...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens AG; Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA