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Alerte De Sécurité sur Trade name: NITINOL CORDIS STENTS Technical name: STENT FOR PERIPHERAL ARTERIES ANVISA registration number: 80145901077 Hazard class: IV Model affected: PC0540XCE; PC0620XCE; PC0630XCE; PC0640XCE; PC0720XCE; PC0730XCE; PC0830XCE; PC0840XCE; PC0920XCE; PC0930XCE; PC0940XCE; PC1020XCE; PC1030XCE; PC1040XCE

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2028
  • Date
    2016-12-13
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    Based on recent complaints and subsequent investigation, the company detected that products manufactured between april 27, 2015 and november 22, 2015 are associated with an increase in the frequency of incidents of difficulty of placement and in some cases separation of the rod of the external limb resulting in the impossibility of implanting the stent or in the possibility of partial placement of the stent.
  • Action
    Field Action Code 16000079 triggered under the responsibility of Johnson & Johnson of Brazil Ind. And Com. De Prod. for Health Ltda. Company will collect for further destruction of the product.

Device

Trade name: NITINOL CORDIS STENTS Technical name: STENT FOR PERIPHERAL ARTERIES ANVISA registrati...

Manufacturer

Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.