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Alerte De Sécurité sur Trade name: SILICONES DE ADICAO AQUASIL. ANVISA registration number: 8019688020. Risk class: I - Low Risk. Model Affected: AQU ASI L EASY M IX PUTW. Lot number affected: 150629

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Dentsply Indústria e Comércio Ltda.; DENTSPLY CAULK.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1919
  • Date
    2016-05-12
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Customers who have purchased the product must preemptively store it and contact Dentsply for free replacement. Phone: (24) 2233-1818 - rnartelle.cortezia@dentsplysirona.com
  • Cause
    The product silicones de adicao aquasil, presented a change in working time and prey of lot 150629. the problem was detected by the manufacturer through investigation of two complaints and the causes are being investigated through capa by the manufacturer. the user, when using the product, will find a change in working time and prey, resulting in an interference with the quality of the molding, leading to dissatisfaction.
  • Action
    Collection and destruction by the company holding the registration. Code 2. Letter to the clients in annex.

Device

Trade name: SILICONES DE ADICAO AQUASIL. ANVISA registration number: 8019688020. Risk class: I - ...

Manufacturer

Dentsply Indústria e Comércio Ltda.; DENTSPLY CAULK