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Alerte De Sécurité sur Trade name: TRIDENTE CERÂMICA /// Technical name: QUADRIL ARTHROPLASTIC SYSTEM /// ANVISA registration number: 80005430060 /// Risk class: III - High risk /// Model: ACETABULO LEVER /// Serial numbers affected: See Distribution map

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Stryker do Brasil Ltda; Stryker Orthopaedics.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2000
  • Date
    2016-10-03
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The product must be segregated and returned to Stryker do Brasil.
  • Cause
    There is a potential risk of the impactor passing through the acetabulum, thus causing a gradual overhang of the thread over time.
  • Action
    Field Action Code RA 2016-107 triggered under the responsibility of the company Stryker do Brasil Ltda. Company is performing product recall.

Device

Trade name: TRIDENTE CERÂMICA /// Technical name: QUADRIL ARTHROPLASTIC SYSTEM /// ANVISA registr...

Manufacturer

Stryker do Brasil Ltda; Stryker Orthopaedics
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    ANVSANVISA