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Alerte De Sécurité sur Trade name: Vitesse; Variseed Technical name: ANVISA registration number: 10405410021; 10405410024 Hazard Class: III Affected Model Number: Not applicable Serial Numbers Affected: H621016, H6T0145, H6T0157, H6T0149, H6T0176, H6T0184.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Brasil Ltda; Varian Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2164
  • Date
    2016-10-07
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Varian recommends that users make operating system adjustments to eliminate freezing of VariSeed ™ or Vitesse ™ when the Windows ™ Update Agent accesses the system as described in BT-02323. ### UPDATED ON 10/25/2017, the company sent the field action completion report, verifying the sending of the security warning to the client.
  • Cause
    Varian has received reports of an anomaly that occurs with variseed ™ 9.0 or vitesse ™ 3.0 that could affect the deployment treatment sessions. the microsoft windows ™ operating system update agent causes a system freeze when you use a lot of cpu resources. if the windows ™ update agent accesses the operating system while variseed ™ 9.0 or vitesse ™ 3.0 is running, this may cause the application to freeze.
  • Action
    Field Action Code BT-02323 triggered under the responsibility of the company Varian Medical Systems Brazil Ltda. Company will notify.

Device

Trade name: Vitesse; Variseed Technical name: ANVISA registration number: 10405410021; 1040541002...

Manufacturer

Varian Medical Systems Brasil Ltda; Varian Medical Systems