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Alerte De Sécurité sur TROMBO ISI - ANVISA Record N ° 10158120102

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Biomerieux Brasil S.A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    803
  • Date
    2005-04-14
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Verify that you received the letter from Empresa Biomérieux Brasil SA, requesting the non-use of the product, until the collection of the table with the correct values. Identify and isolate any affected product in your inventory. For more information, contact your local representative or your own company by calling 0800264848. For further information, contact the ANVISA Technovigilance Unit, by e-mail tecnovigilancia@anvisa.gov.br or by telephone ( 61) 448-1485.
  • Cause
    Occurrence of error during transcription of inr value - for a time of 20.9 seconds and a reference time of 11.0 seconds, the inr is 3.85 and not 6.85.
  • Action
    The company decided to inform its customers immediately of not using the product, until the collection of the table with the correct values. Block the marketing of the product, and adjust the corrected table in the Blocked Kits.

Device

TROMBO ISI - ANVISA Record N ° 10158120102

Manufacturer

Biomerieux Brasil S.A
  • Source
    ANVSANVISA