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Alerte De Sécurité sur Ultrafiltration Removal Regulator (UF) code 6001276024 for hemodialysis machine SYSTEM 1000, TINA, ALTRATOUCH and AURORA .. Lots: 01095126 and 01092479 - Registro ANVISA: 10068390356

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par BAXTER HOSPITALAR LTDA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    849
  • Date
    2006-11-30
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Company clarifies that because these regulators seem to be identical to the properly assembled regulators, this incorrect assembly may result in a failure in instrument calibration and early patient therapy. Since this calibration failure occurs prior to patient use of the machine, there is no clinical risk to the patient. Check that the Ultrafiltration Removal Regulators, lots 01095126 and 01092479 are in stock, if available contact your local dealer or Baxter - Quality Assurance Department at: 11 - 5694.8877.
  • Cause
    Ultrafiltration removal regulator, batches: 01095126 and 01092479 were assembled incorrectly.
  • Action
    Urgent Letter of Receipt of Product sent to its customers

Device

Ultrafiltration Removal Regulator (UF) code 6001276024 for hemodialysis machine SYSTEM 1000, TINA...

Manufacturer

BAXTER HOSPITALAR LTDA
  • Source
    ANVSANVISA