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Alerte De Sécurité sur ULTRASOUND DIAGNOSTIC SYSTEM ACUSON SC2000, Registration 10234230166 - Serial Numbers: 400294; 400723; 400758; 400762; 400831; 401532; 401704; 401809.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Ltda.; Siemens Medical Solutions USA, Inc.; Siemens Ltda.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1690
  • Date
    2015-09-19
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Siemens Ltda informs that the potential risk is that the study data, including the measurements, are not captured and the study has to be performed again, extending the examination time to reacquire lost data and, in this case, the patient can be given extra dose of lidocaine or dobutamine.
  • Cause
    Siemens healthcare informs that the acuson sc2000 ultrasound system considers case / patient differences in the same patient name as unique occurrences of patients when registered on the same ultrasound system. the system recovers the sensitivity of uppercase and lowercase letters even though the original study has been removed from the hard disk. if these differences are not corrected at registration, the system will not capture images or clips.
  • Action
    Siemens Healthcare recommends correcting case / patient case differences in patient name at the time of patient registration in order to avoid this problem. More information - Letter to the Client

Device

ULTRASOUND DIAGNOSTIC SYSTEM ACUSON SC2000, Registration 10234230166 - Serial Numbers: 400294; 40...

Manufacturer

Siemens Ltda.; Siemens Medical Solutions USA, Inc.; Siemens Ltda
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA