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Alerte De Sécurité sur Ultrasound Diagnostic System. Models at risk: SSA-660A, SSA-790A, SSA-680A, SSA-780A. Anvisa Registry n ° 10295030071.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Toshiba Medical do Brasil Ltda.; Toshiba Medical Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1474
  • Date
    2014-12-02
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Under certain conditions, the surface temperature of the transducers may increase when used in 2D + PW mode or 2D + CDI (Power, ADF) + PW mode and depending on the transducer the time for this temperature increase varies as follows: - PST-65AT (approximately 20 seconds); PVT-745BTF / H, PVT-674BT (approximately 3 minutes); PVT-661VT (about 5 minutes); - Other transducers (15 minutes or more). #### UPDATED ON 08/18/2017, fieldwork documentations submitted by the company are filed in the area. If necessary, the area can reassess the action at any time.
  • Cause
    Under certain conditions, the surface temperature of the transducers that make up the equipment may increase.
  • Action
    Field correction. The company will install software to correct the problem.

Device

Ultrasound Diagnostic System. Models at risk: SSA-660A, SSA-790A, SSA-680A, SSA-780A. Anvisa Regi...

Manufacturer

Toshiba Medical do Brasil Ltda.; Toshiba Medical Systems Corporation
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    ANVSANVISA