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Alerte De Sécurité sur Ultrasound Diagnostic System Technical Name: Ultrasound Device ANVISA Registration Number: 10295030071 Hazard Class: II Affected Model: TUS-X100, TUS-X100S, TUS-X200 and TUS-X200S

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Toshba Medical do Brasil; Toshiba Medical Systems Corporarion.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2186
  • Date
    2016-09-20
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Software update must be performed for fault correction.
  • Cause
    It has been found that for the tus-x100, tus-x100s, tus-x200 and tus-x200s versions 1.0 to 3.0, the acoustic lens surface of the transducer may become hot. this is due to the occurrence of a software error when the transducer is disconnected and reconnected, changed, or another transducer is selected.
  • Action
    Field Action Code IMF-MUB03 triggered under the responsibility of the company Toshiba Medical do Brasil Ltda. Company will make correction in the field.

Device

Ultrasound Diagnostic System Technical Name: Ultrasound Device ANVISA Registration Number: 102950...

Manufacturer

Toshba Medical do Brasil; Toshiba Medical Systems Corporarion
  • Source
    ANVSANVISA