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Alerte De Sécurité sur URINE TEST TAPES CHEMSTRIP9

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNÓSTICOS CORP. SUB F HOFFMANN-LA ROCHE LTDA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2
  • Date
    2001-05-14
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    A component of the assembly, in the area to test the presence of leucocytes, is missing in these ribbons, which causes a false-negative result for leukocytes. roche started the urgent removal day february 12, 2001.
  • Action
    PLEASE CHECK THAT YOU HAVE RECEIVED THE ROCHE DIAGNOSTIC CORRESPONDING LETTER OF FEBRUARY 12, 2001. IDENTIFY AND DISCONTINUE THE USE OF ALL THOSE AFFECTED PRODUCTS THAT ARE IN YOUR INVENTORY. FOR FURTHER INFORMATION CONTACT DAGNOSTIC ROCHE ON THE PHONE.

Device

URINE TEST TAPES CHEMSTRIP9

Manufacturer

ROCHE DIAGNÓSTICOS CORP. SUB F HOFFMANN-LA ROCHE LTDA
  • Source
    ANVSANVISA