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Alerte De Sécurité sur VENOUS CANAL SARNS / ANVISA Registry n ° 80012280001 ;. ARTERIAL CANAL SARNS / ANVISA Registry n ° 80012280011.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular System Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1402
  • Date
    2014-07-25
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The presence of loose fiber particles on the surface or within the cannula may be difficult to detect by users. Such particles may settle in the patient's vascular system, resulting in varying degrees of damage, depending on the size of the material, the location in which it was deposited, and the condition of the patient. Potential results include particle embolism or an inflammatory response that can cause blood clots, ischemia, or tissue death. #### UPDATED ON 08/18/2017, fieldwork documentations submitted by the company are filed in the area. If necessary, the area can reassess the action at any time.
  • Cause
    Presence of loose fiber particles that exceed terumo's finished product specifications.
  • Action
    Collection and destruction of the product. Users should stop using the products immediately, segregate them from their inventory quickly, and return them to distributors.

Device

VENOUS CANAL SARNS / ANVISA Registry n ° 80012280001 ;. ARTERIAL CANAL SARNS / ANVISA Registry n ...

Manufacturer

Terumo Cardiovascular System Corporation