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Alerte De Sécurité sur VISIT PREGNANCY. Anvisa Registry No. 10350840127. Products under risk in Brazil: Lot 13052 (expiry 01/31/2015), lot 13053 (expiry 01/31/2015) and lot 13057 (expiry 05/31/2015).

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par BIOSYS LTDA; OMEGA DIAGNOSTICS LTDA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1300
  • Date
    2013-10-03
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The company is collecting batches at risk due to complaints received, related to obtaining false-positive results with the product in question. The retention samples in the manufacturer did not show the deviation, however the company is preventively collecting the product and is investigating the cause of the problem. Access to the Company Alert Message: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/362e3b004152ff89a58fafa8d08ea2d4/Carta_de_Recall_aos_clientes.pdf?MOD=AJPERES
  • Cause
    Possibility of occurrence of false-positive results higher than expected for the product.
  • Action
    Lots under risk will be collected by the registry holder. Identify and segregate the products at risk in your inventory and contact Biosys Ltda for return.

Device

VISIT PREGNANCY. Anvisa Registry No. 10350840127. Products under risk in Brazil: Lot 13052 (expir...

Manufacturer

BIOSYS LTDA; OMEGA DIAGNOSTICS LTDA
  • Source
    ANVSANVISA