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Alerte De Sécurité sur VITAL GOLD SCALP DISPOSABLE WITH SAFETY DEVICE, size 19G, registration 10296900048, hazard class II, lot 140415.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Joãomed Comércio de Materiais Cirúrgicos Ltda.; Tianjin Hanaco Xingda Medical Product Co.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1824
  • Date
    2016-01-11
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The analysis was carried out by the Instituto Adolfo Lutz (IAL) and did not verify inviolability of the packaging and there was no characterization of the foreign body. Nonconformity occurred in a single unit. IAL was asked to sample the product or images for evaluation by the company.
  • Cause
    Precautionary interdiction of the lot described by covisa-sp as a result of the presence of a foreign body in the inviolate packaging of the material.
  • Action
    The company requests the collection of the quantity in stock in the customers and segregation of the target products of the field action until new measures are taken. Send the company the quantitative data raised.

Device

VITAL GOLD SCALP DISPOSABLE WITH SAFETY DEVICE, size 19G, registration 10296900048, hazard class ...

Manufacturer

Joãomed Comércio de Materiais Cirúrgicos Ltda.; Tianjin Hanaco Xingda Medical Product Co
  • Source
    ANVSANVISA