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Alerte De Sécurité sur Vitek 2 GN Cards - Identification of gram negatives.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Biomerieux Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1416
  • Date
    2014-08-26
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fill out and send the Kis Recall Notification form for withdrawal and replacement of the product. Access Security Card at: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b2e1558045699635840fc4e23d5c835b/Carta+Seguran%C3%A7a_Biomerieux.pdf?MOD=AJPERES
  • Cause
    A nonconformity was detected on the vitek 2 gn - identification card for gram negative, when some escherichia coli isolates were tested. it was determined that for the aglu substrate, some false positives may occur for some strains of escherichia coll, causing an incorrect identification of e. coli isolates, such as serratia fonticola.
  • Action
    Ensure that the guidance letter has been dis- tributed and reviewed for all appropriate personnel within the organization. Analyze your current inventory of caths 2 Negative Gram Identification. If you still have Kits of the affected product (Ref. 21341, Lot 241289140), discontinue use of the same and contact the Customer Service of Biomerieux for collection and replacement of the product.

Device

Vitek 2 GN Cards - Identification of gram negatives.

Manufacturer

Biomerieux Inc.