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Alerte De Sécurité sur VITEK 2 XL and VITEK 2 COMPACT (Anvisa Record: 10158120549).

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par BIOMERIEUX INC.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    907
  • Date
    1111-11-11
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    If necessary, customers should use the telephone 0800-26-4848 or the email contato@sa.biomerieux.com to get in touch with Biomerieux Brasil SA. Anvisa's Technovigilance Unit is monitoring this case.
  • Cause
    The manufacturer company verified that some strains of the acinetobacter baumannii microorganism present "sensitive" final results for the susceptibility test carried out on the vitek 2 xl and vitek 2 compact systems, against the antibiotic amicacin; in the presence of reference methods, such strains present "resistant" final results.
  • Action
    The company Biomerieux Brasil SA has informed that it has sent letters of communication to the clients involved, instructing the users of the cited products to carry out alternative methodology before releasing the result (s) of susceptibility test (s) antibiotic / antigen ratio Amicacin x Acinetobacter baumannii.

Device

VITEK 2 XL and VITEK 2 COMPACT (Anvisa Record: 10158120549).

Manufacturer

BIOMERIEUX INC
  • Source
    ANVSANVISA