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Alerte De Sécurité sur VITROS Chemistry Products UPRO Slides, Product Code: 10132590346 Hazard Class: II Affected Model: 5 Cartridges with 18 Slides Serial Numbers Affected: VITROS Chemistry Products UPRO Slides, Product Code 6800120, Generations (GENs): 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda; Ortho-Clinical Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2238
  • Date
    2017-03-20
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Actions required: • Immediately discontinue use and discard all remaining VITROS UPRO Slides products in your inventory. NOTE: Ortho will credit your VITROS UPRO Slides, VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 10 and / or VITROS Chemistry Products UPRO Performance Verifier I & II credit to your account. • Place this notification next to each VITROS System that uses the VITROS UPRO Slides products or along with your user documentation.
  • Cause
    Ortho clinical disagnostics (ortho) has identified the potential for diverting results for urinary protein when using vitros upro slides products.
  • Action
    Field Action Code TC2016-234 / 16000189 triggered under the responsibility of Johnson & Johnson do Brasil Ind. And Com. De Prod. for Health Ltda. Company will collect.

Device

VITROS Chemistry Products UPRO Slides, Product Code: 10132590346 Hazard Class: II Affected Model:...

Manufacturer

Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda; Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.